Réglementation, Sécurité & Utilisation
Transparence, sécurité et bon usage
Informations réglementaires, de sécurité et produit relatives à GASTER control® — dispositif médical de classe I marqué CE destiné au soutien de la paroi abdominale, à module de compression extra-pariétal intégré.
Classification réglementaire et fabricant
5/1 Merchants Street, Valletta VLT 1171, Malte
Destination d'usage et périmètre
Conformément à la notice d'utilisation LLGC20251201 v.1, le dispositif est destiné au soutien de la paroi abdominale dans les indications suivantes :
Hypotonie abdominale. Soutien post-opératoire de la paroi abdominale, selon prescription médicale. Accompagnement de la phase de récupération après chirurgie abdominale. Limitation des pressions abdominales lors des efforts quotidiens.
Le dispositif intègre un système de compression abdominale localisée par ballon gonflable extra-pariétal. L'utilisation de cette fonction doit respecter strictement les contre-indications, précautions et modalités d'emploi exposées ci-dessous et dans la notice.
Durée d'usage
Conformément à l'Annexe VIII du Règlement (UE) 2017/745, le dispositif est destiné à un usage de courte durée : utilisation intermittente au cours de la journée, avec pauses régulières. Aucun port continu supérieur à 30 jours.
Quand le dispositif ne doit pas être utilisé
- Grossesse
- Patient de moins de 18 ans
- Obésité morbide (IMC supérieur à 40 kg/m²)
- Hernie abdominale irréductible ou non appareillée
- Phase post-opératoire immédiate sans avis médical
- Reflux gastro-œsophagien sévère, ulcère gastrique ou pathologie digestive évolutive
- Pathologies cardio-respiratoires ou neurologiques pouvant être aggravées par une compression abdominale
- Troubles alimentaires diagnostiqués
- Dermatoses ou lésions cutanées au niveau de la zone de port
- Toute condition médicale pouvant être aggravée par une compression abdominale, dont suspicion d'anévrisme de l'aorte abdominale
Règles de bon usage
- Vérifier l'intégrité du dispositif avant chaque utilisation
- Porter la ceinture par-dessus un vêtement fin — jamais directement sur la peau
- Gonfler le ballon de façon progressive — ne jamais rechercher une compression maximale. Maintenir une compression modérée et confortable. Arrêter immédiatement en cas de douleur, dyspnée, nausée, vertige ou inconfort
- Ne pas utiliser le dispositif avec le ballon gonflé en position allongée ou semi-allongée
- Ne pas utiliser lors de la conduite d'un véhicule
- Ne pas utiliser pendant un effort physique intense ou des gestes brusques
- Faire des pauses régulières pour éviter une compression prolongée
- En cas de rougeur, irritation, gonflement, trouble de la sensibilité ou réaction cutanée inhabituelle, retirer immédiatement la ceinture et consulter un professionnel de santé
- La présence de composants ferromagnétiques rend le dispositif incompatible avec une IRM — retirer le dispositif avant tout examen IRM
- Tenir la ceinture et ses accessoires hors de portée des enfants
- Consulter un professionnel de santé en cas de doute médical concernant l'utilisation de la fonction de compression
Effets indésirables possibles
Inconfort abdominal. Gêne respiratoire légère. Rougeur ou irritation cutanée. Reflux gastrique chez les personnes sensibles.
Si l'un de ces symptômes apparaît, retirer immédiatement le dispositif.
Principes de conception au service de la sécurité
La sécurité est intégrée tout au long des processus de conception, de développement et de validation. Le dossier de gestion des risques est établi conformément à EN ISO 14971:2019 et couvre les situations dangereuses en conditions normales et anormales d'utilisation.
Gestion des risques
Après mise en œuvre des mesures de maîtrise des risques, l'ensemble des risques évalués comme intolérables a été éliminé. Les risques résiduels sont documentés et évalués comme acceptables au regard des bénéfices attendus, conformément aux exigences du Règlement.
Biocompatibilité
Les composants en contact avec la peau ou à proximité sont évalués conformément à ISO 10993-1 pour un contact prolongé avec la peau intacte. Les critères biologiques couverts incluent la cytotoxicité (ISO 10993-5), la sensibilisation (ISO 10993-10) et l'irritation (ISO 10993-23). Le dispositif est conçu pour être porté par-dessus un vêtement, minimisant le contact cutané direct.
Validation mécanique
Les essais de performance couvrent la durabilité des cycles de gonflage et de dégonflage, la tension des bandes élastiques, la résistance des fermetures auto-agrippantes et l'évaluation de l'usure mécanique des ensembles pompe et ballon. Des études de vieillissement en temps réel et des tests d'usage complètent le programme de validation.
État de la documentation
Une évaluation clinique a été conduite conformément à l'Article 61 et à l'Annexe XIV du Règlement (UE) 2017/745, portant sur la destination d'usage déclarée dans la notice.
Un système de surveillance après commercialisation est en place conformément à l'Article 83 du Règlement. Il repose sur la collecte centralisée des retours utilisateurs, la remontée systématique de tout incident, dysfonctionnement ou réclamation au fabricant légal, l'analyse périodique dans le cadre du plan de surveillance et la production d'un rapport annuel.
Nettoyage, conservation et traçabilité
Nettoyage
Laver à la main à 30 °C maximum avec un savon doux. Rincer abondamment et sécher à plat à température ambiante. Ne pas utiliser de solvants, d'alcool, d'eau de Javel ni de détergents abrasifs. Ne pas repasser, ne pas sécher en machine. Laisser sécher à plat à l'air libre.
Conservation
Conserver entre 10 °C et 30 °C. Tenir à l'abri de l'humidité, de la chaleur, de la poussière et de la lumière directe.
Traçabilité et vigilance
Conserver la référence et le numéro de lot du dispositif pour toute correspondance. En cas d'incident ou d'effet indésirable grave lié à l'utilisation du dispositif, informer immédiatement le fabricant et l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur ou le patient est établi.
Fabricant légal — GASTER Technology Limited, office@gastertechnology.com
Technologie propriétaire
GASTER control® et les conceptions biomécaniques associées, dont la technologie du Ballon Extra-Pariétal (BEP™), l'architecture du bouclier compressif et les principes d'ingénierie associés, sont propriétaires. Brevet déposé en France, avec une stratégie de PI conçue pour permettre des extensions internationales.
Toute reproduction, imitation ou utilisation non autorisée des éléments protégés est interdite.
Conditions d'utilisation et limites de responsabilité
GASTER Technology Limited ne saurait être tenu responsable d'un usage non conforme à la notice d'utilisation, d'un mésusage ou d'une adaptation inappropriée de la technologie, ni d'une utilisation en dehors des cadres professionnels, cliniques ou réglementaires applicables.
Les spécifications techniques, la formulation de la destination d'usage et les informations réglementaires sont susceptibles d'évoluer en fonction du développement du produit, des exigences propres à chaque juridiction et de la documentation clinique.
Le contenu de ce site est fourni à titre informatif uniquement. Il ne constitue pas un avis médical et ne se substitue pas à une évaluation médicale professionnelle ni à une décision clinique. Se référer systématiquement à la notice d'utilisation fournie avec le dispositif, qui demeure le document opposable en toute circonstance.
CE-marked Dispositif médical de classe I — Règlement (UE) 2017/745. Intended for support of the abdominal wall. Supplied on medical prescription. Not reimbursed. Proprietary biomechanical design (patent pending).
Always refer to the full instructions for use, reference LLGC20251201 v.1, supplied with the device.