À propos de GASTER Technology — Société européenne de dispositifs médicaux | GASTER control®
À propos de GASTER Technology — une MedTech européenne
GASTER Technology Limited est une société européenne de dispositifs médicaux établie à Malte. Nous concevons des solutions de soutien mécanique externe de la paroi abdominale et licencions le module de compression BEP™ auprès de fabricants de textiles médicaux et de dispositifs orthopédiques.
Qui nous sommes
GASTER Technology Limited est une société de dispositifs médicaux de droit maltais, dont les activités s'étendent à Malte, à la France et à d'autres marchés européens. Notre travail d'ingénierie porte sur un objet unique et bien défini : la compression externe contrôlée, ajustable et réversible de la paroi abdominale.
La société conçoit, fait fabriquer via une chaîne d'approvisionnement qualifiée et met sur le marché GASTER control®, dispositif médical de classe I au titre du Règlement (UE) 2017/745, destiné au soutien de la paroi abdominale. Le dispositif est délivré sur prescription médicale et utilisé sous supervision d'un professionnel de santé, conformément à sa notice d'utilisation.
Au-delà du dispositif fini, notre actif central est un composant : le module de compression extra-pariétal BEP™, conçu dès l'origine comme un sous-ensemble autonome intégrable dans des vêtements hôtes et des dispositifs orthopédiques fabriqués par des tiers. Ce modèle de licence permet aux partenaires de conserver leur marque, leurs canaux de distribution et leurs responsabilités de fabricant légal.
De Malte au déploiement européen
GASTER Technology Limited a été établie à La Valette, Malte, une juridiction choisie pour sa position au carrefour de l'innovation MedTech européenne et du paysage industriel méditerranéen. Malte offre un environnement d'affaires anglophone au sein de l'Union européenne, pleinement aligné sur le cadre européen des dispositifs médicaux, avec accès à la base EUDAMED pour la traçabilité des dispositifs.
Depuis cette base maltaise, notre premier déploiement commercial a eu lieu en France, via un partenaire de distribution national exclusif, avec une délivrance assurée par les orthésistes et les pharmaciens sur prescription médicale. La France a été retenue comme marché de lancement pour la densité et la structuration de son réseau de professionnels de la délivrance orthopédique et pour son cadre réglementaire établi pour les dispositifs de classe orthèse.
Notre trajectoire s'étend désormais à l'Europe. Le développement commercial est engagé sur d'autres marchés européens, avec un déploiement structuré prévu au Royaume-Uni et dans la région DACH (Allemagne, Autriche, Suisse) en 2027, en parallèle de l'exploration de partenariats OEM avec des fabricants européens de dispositifs médicaux et de textiles médicaux.
Obtention du marquage CE
Conformité au Règlement (UE) 2017/745, classe I, décembre 2025.
Premier déploiement européen
Mise sur le marché en France via un partenaire de distribution exclusif.
Expansion Royaume-Uni & DACH
Royaume-Uni, Allemagne, Autriche, Suisse. Premiers partenariats OEM.
Ce que nous faisons
Notre activité s'organise autour de trois piliers interconnectés.
Le dispositif — GASTER control®
GASTER control® est une ceinture de soutien abdominal intégrant un module de compression extra-pariétal gonflable, conçu pour appliquer une compression mécanique contrôlée, ajustable et reproductible sur la région épigastrique. Il s'agit d'un dispositif médical de classe I au titre du Règlement (UE) 2017/745 (code EMDN Y.06.03.99), disponible en trois tailles, destiné au soutien de la paroi abdominale et utilisé dans le cadre de parcours de soins, sous supervision d'un professionnel de santé.
La technologie — le module BEP™
Le Ballon Extra-Pariétal est un sous-ensemble de compression complet : structure gonflable, bouclier compressif semi-rigide à lames de renfort segmentées, système de gonflage manuel et valve de dégonflage. Son architecture, son ingénierie textile et les principes mécaniques associés sont propriétaires, et font l'objet d'un brevet déposé en France, avec une stratégie conçue pour permettre des extensions internationales.
Cadre qualité et réglementaire
La société dispose d'un système de management de la qualité fondé sur l'ISO 13485:2016, avec une gestion des risques établie conformément à EN ISO 14971:2019. La fabrication est confiée à un partenaire certifié ISO 13485:2016, à l'issue d'une procédure de qualification fournisseur documentée. Chaque dispositif porte un numéro de lot et un identifiant unique (UDI), garantissant la pleine traçabilité produit. Un système de surveillance après commercialisation est en place conformément à l'Article 83 du Règlement.
Chiffres clés
Direction
La société est dirigée par Alexandra Vorbauer, directrice générale et directrice de la publication, en charge de la stratégie de l'entreprise, des affaires réglementaires et des partenariats industriels. Les opérations courantes sont conduites en coordination avec les partenaires de fabrication et le réseau commercial.
La conformité réglementaire du dispositif relève de la responsabilité du fabricant légal, qui tient à jour la documentation technique, le dossier de gestion des risques et le système de surveillance après commercialisation exigés par le Règlement (UE) 2017/745.
Identité de la société
GASTER Technology Limited
- Forme juridique
- Société à responsabilité limitée (Ltd) — droit maltais
- Siège social
- 5/1 Merchants Street
Valletta VLT 1171
Malte — Union européenne - Registre du commerce
C 84832(Malta Business Registry)- EUDAMED SRN
MT-MF-000047377- Cadre réglementaire
- Règlement (UE) 2017/745 — dispositif médical de classe I
- Règle de classification
- Règle 1, Annexe VIII — dispositif non invasif
- Code EMDN
- Y.06.03.99 — Orthosis, spine — others
- Système qualité
- ISO 13485:2016
- Fabrication
- Chaîne d'approvisionnement certifiée ISO 13485:2016
- Gestion des risques
- EN ISO 14971:2019 appliquée
- Référence fabricant
GSTR_LIPOLINE01— 3 tailles- Basic UDI-DI
37700382GSTR_LIPOLINE01SG- Notice d'utilisation
LLGC20251201 v.1(marquage CE le 1er décembre 2025)- Statut de remboursement
- Non inscrit à la LPPR — non remboursé
- Directrice générale et de la publication
- Alexandra Vorbauer
Nous contacter
Pour toute demande commerciale, partenariat de distribution, intégration OEM, question réglementaire ou sollicitation presse.
Coordonnées Mentions légalesSe référer systématiquement à la notice d'utilisation, référence LLGC20251201 v.1, fournie avec le dispositif, qui demeure le document opposable en toute circonstance.
Pour toute demande institutionnelle, se reporter à nos Mentions légales et à nos Coordonnées.