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Une ceinture de soutien abdominal à module de compression extra-pariétal intégré
GASTER control® est un dispositif médical de classe I marqué CE destiné au soutien de la paroi abdominale. Délivré sur prescription médicale, appareillé par les orthésistes et les pharmaciens.
Classification et document opposable
GASTER control® (référence GSTR_LIPOLINE01) est un dispositif médical de classe I, marqué CE conformément au Règlement (UE) 2017/745. La classification résulte de l'application de la Règle 1 de l'Annexe VIII (dispositif non invasif). L'analyse exhaustive des règles 1 à 22 figure dans le dossier technique et conclut sans ambiguïté à l'application de la Règle 1.
Le dispositif est non invasif (il ne franchit aucun orifice ni aucune surface du corps), non actif au sens du Règlement (aucune source d'énergie autre que la pression manuelle exercée par l'utilisateur via la pompe intégrée), non stérile, réutilisable et non implantable.
Composition et principe mécanique
Le dispositif est composé des éléments suivants :
Une ceinture textile de soutien abdominal, ajustable par fermeture auto-agrippante.
Un module de compression intégré, constitué d'une poche gonflable
extra-pariétale positionnée dans la structure de la ceinture.
Une pompe manuelle ventrale, permettant le gonflage progressif sans alimentation électrique.
Une valve de dégonflage manuel.
Le dispositif ne contient aucun composant électronique, aucune source d'énergie embarquée, aucune substance médicamenteuse intégrée.
Principe mécanique
Le gonflage progressif du ballon génère une pression externe localisée sur la paroi abdominale. Cette pression est strictement mécanique : elle résulte uniquement de l'augmentation de volume du ballon à l'intérieur de la ceinture et de la transmission de cette pression vers la zone abdominale en regard. Le niveau de compression est ajustable par l'utilisateur et immédiatement relâchable.
Le dispositif n'a aucune action pharmacologique, immunologique ou métabolique. Il ne délivre aucune substance, ne pénètre pas dans le corps, ne modifie pas la composition biologique ou chimique des tissus et ne produit pas d'énergie.
Positionnement anatomique
Le module de compression est positionné en regard de la région épigastrique, sous la cage thoracique. Le bon positionnement est repéré par alignement de la marque cousue de la ceinture avec l'appendice xiphoïde du sternum. Le dispositif est porté par-dessus un vêtement fin et n'est jamais appliqué directement sur la peau.
Indications selon la notice d'utilisation
Conformément à la notice d'utilisation LLGC20251201 v.1, GASTER control® est destiné au soutien de la paroi abdominale dans les situations suivantes.
Soutien mécanique externe de la paroi abdominale en cas de tonus pariétal diminué.
Soutien de la paroi abdominale après intervention, selon prescription médicale.
Accompagnement de la phase de récupération après une chirurgie abdominale.
Limitation des pressions abdominales lors des efforts physiques du quotidien.
Usage de courte durée, intermittent
Conformément à l'Annexe VIII du Règlement (UE) 2017/745, le dispositif est destiné à un usage de courte durée : utilisation intermittente au cours de la journée, avec pauses régulières. Aucun port continu supérieur à 30 jours.
Précautions impératives définies par la notice
Jamais en position allongée ou semi-allongée avec le ballon gonflé.
Jamais en conduite d'un véhicule avec le ballon gonflé.
Jamais lors d'un effort physique intense ou de gestes brusques.
Jamais directement sur la peau — toujours par-dessus un vêtement fin.
Pauses régulières pour éviter une compression prolongée.
La présence de composants ferromagnétiques rend le port du dispositif incompatible avec une IRM. Le dispositif doit être retiré impérativement avant tout examen IRM. Cette information doit être transmise au patient et figurer dans son dossier médical.
Éligibilité et contre-indications
La prescription s'adresse à des patients adultes (18 ans et plus) pour lesquels la destination d'usage du dispositif, telle que définie par la notice, correspond à la situation clinique évaluée par le médecin. L'évaluation de l'éligibilité relève strictement de la décision médicale individuelle du prescripteur, qui conserve à tout moment son indépendance de jugement clinique.
- Grossesse
- Patient de moins de 18 ans
- Obésité morbide (IMC supérieur à 40 kg/m²)
- Hernie abdominale irréductible ou non appareillée
- Phase post-opératoire immédiate sans avis médical
- Reflux gastro-œsophagien sévère, ulcère gastrique ou pathologie digestive évolutive
- Pathologies cardio-respiratoires ou neurologiques pouvant être aggravées par une compression abdominale
- Troubles alimentaires diagnostiqués
- Dermatoses ou lésions cutanées au niveau de la zone de port
- Toute condition médicale pouvant être aggravée par une compression abdominale, dont suspicion d'anévrisme de l'aorte abdominale
Effets indésirables possibles
Inconfort abdominal transitoire, gêne respiratoire légère, rougeur ou irritation cutanée au niveau de la zone de port, reflux gastrique chez les personnes sensibles. Le dispositif doit être retiré immédiatement en cas de douleur, dyspnée, nausée ou vertige.
Vérifications à conduire avant prescription
Âge du patient supérieur ou égal à 18 ans. Absence des contre-indications listées ci-dessus. Absence de toute pathologie pouvant être aggravée par une compression abdominale. Information du patient sur le caractère non remboursé du dispositif. Information du patient sur l'incompatibilité IRM. La documentation de ces vérifications au dossier patient relève de la bonne pratique de prescription.
Signalement des événements indésirables
Un système de surveillance après commercialisation est en place conformément à l'Article 83 du Règlement (UE) 2017/745. Il repose sur la collecte centralisée des retours utilisateurs, la remontée systématique des incidents, dysfonctionnements et réclamations au fabricant légal, l'analyse périodique dans le cadre du plan de surveillance, et la production d'un rapport annuel.
Conduite à tenir en cas d'événement indésirable
Retrait immédiat du dispositif s'il est encore porté. Évaluation clinique du patient et orientation selon la gravité. Documentation de l'événement — date, circonstances, durée d'usage, symptômes, contexte. Décision médicale : ajustement de l'usage, suspension temporaire ou arrêt définitif. Signalement de tout événement grave, ou pouvant le devenir, à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur ou le patient est établi.
Le numéro de lot et la référence produit figurent sur l'étiquette du dispositif. Le patient doit être invité à conserver l'emballage et la notice.
Fabricant légal — GASTER Technology Limited, office@gastertechnology.com
Prescription, délivrance et tailles disponibles
Statut de remboursement
GASTER control® n'est pas inscrit sur la Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR) et ne fait l'objet d'aucun remboursement par l'Assurance Maladie. Aucune demande d'inscription n'a été déposée. Le coût du dispositif est précisé au patient au moment de la délivrance.
Tailles disponibles
| Taille | Tour de taille | Capacité ballon | Pompes max. |
|---|---|---|---|
| Taille 1 | 75 – 95 cm | 0,75 L | ~35 |
| Taille 2 | 95 – 115 cm | 0,95 L | ~45 |
| Taille 3 | 115 – 145 cm | 1,15 L | ~55 |
La capacité maximale de la pompe est une spécification technique de sécurité, et non un objectif d'utilisation. Le réglage doit être guidé par le ressenti du patient — confortable, perceptible, jamais douloureux. Aux frontières des tailles, privilégier la taille supérieure.
Circuit de délivrance
Le dispositif est délivré sur prescription médicale par les orthésistes et les pharmaciens. Des supports de formation structurés sont disponibles pour les prescripteurs et pour les professionnels assurant la délivrance et l'appareillage. Un guide dédié accompagne la première remise au patient.
Exemple de formulation d'ordonnance
Répartition des responsabilités
Fabricant légal. Conformité du dispositif au Règlement (UE) 2017/745, qualité de fabrication (ISO 13485), gestion des risques (ISO 14971), biocompatibilité (ISO 10993), notice d'utilisation et surveillance après commercialisation.
Distributeur. Distribution conforme, traçabilité produit, formation des équipes commerciales et des orthésistes partenaires, remontée des informations terrain au fabricant, support à la matériovigilance.
Prescripteur. Évaluation clinique individuelle, vérification des critères d'éligibilité et de l'absence de contre-indications, information du patient, prescription écrite, suivi médical, signalement des événements indésirables.
Orthésiste ou pharmacien. Délivrance conforme, choix de la taille adaptée au tour de taille du patient, ajustement morphologique, démonstration de la mise en place et du retrait, information du patient sur le coût et les modalités pratiques.
Patient. Utilisation conforme à la notice et aux instructions reçues, signalement de tout inconfort ou effet indésirable, respect du suivi médical proposé.
Vous souhaitez plus d'informations ?
Demandez la notice d'utilisation, les supports de formation destinés aux prescripteurs et au réseau de délivrance, ou échangez sur les modalités pratiques de prescription avec notre équipe.
Nous contacterGASTER control® — GASTER Technology Limited, 5/1 Merchants Street, Valletta VLT 1171, Malte. Conception biomécanique propriétaire (brevet déposé).