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Une ceinture de soutien abdominal à module de compression extra-pariétal intégré
Dispositif médical de classe I marqué CE, destiné au soutien de la paroi abdominale. Il associe une ceinture textile ajustable et un module de compression à gonflage manuel. Strictement externe, ajustable et immédiatement réversible.
Soutien de la paroi abdominale
Conformément à sa notice d'utilisation (référence LLGC20251201 v.1), GASTER control® est destiné au soutien de la paroi abdominale dans les situations suivantes. La notice demeure le document opposable en toute circonstance.
Soutien mécanique externe de la paroi abdominale en cas de tonus pariétal diminué.
Soutien de la paroi abdominale après intervention, selon prescription médicale.
Accompagnement de la phase de récupération après une chirurgie abdominale.
Limitation des pressions abdominales lors des efforts physiques du quotidien.
La ceinture intègre un système de compression abdominale localisée par ballon gonflable extra-pariétal. L'utilisation de cette fonction doit se faire en respectant strictement les contre-indications, les précautions d'emploi et le mode d'emploi définis par la notice. Le dispositif est délivré sur prescription médicale.
Le Ballon Extra-Pariétal (BEP™)
Poche gonflable intégrée à la structure de la ceinture, positionnée à l'extérieur du corps, en regard de la région épigastrique. Le gonflage est manuel, au moyen d'une pompe intégrée, sans alimentation électrique ni source d'énergie externe. Le dégonflage est immédiat par la valve manuelle.
Strictement externe, ajustable, réversible
Aucun élément du dispositif ne pénètre dans l'organisme. Aucune modification anatomique n'est induite. La compression est strictement mécanique : elle résulte uniquement de l'augmentation de volume du ballon à l'intérieur de la ceinture et de la transmission de cette pression vers la zone abdominale en regard. Le dispositif n'a aucune action pharmacologique, immunologique ou métabolique, ne délivre aucune substance et ne produit aucune énergie.
Cadre qualité et réglementaire
GASTER Technology Limited est le fabricant légal du dispositif au sens du Règlement (UE) 2017/745. Le marquage CE est apposé sous la responsabilité exclusive du fabricant légal, conformément à la procédure prévue pour les dispositifs de classe I.
Le terme « ballon » dans la dénomination du dispositif désigne exclusivement la poche gonflable externe utilisée comme élément de compression mécanique. Le dispositif n'est pas implantable, n'est pas invasif au sens de l'Annexe VIII du Règlement (UE) 2017/745, et n'est ni endoscopique ni intragastrique. Il n'est pas comparable à un ballon gastrique.
À propos de GASTER Technology
GASTER Technology Limited est une société européenne de dispositifs médicaux établie à Malte. Nous concevons et faisons fabriquer des solutions de soutien mécanique externe de la paroi abdominale, et nous licencions le module de compression BEP™ auprès de fabricants de textiles médicaux et de dispositifs orthopédiques.
Comment pouvons-nous travailler ensemble ?
GASTER control® est ouvert à la collaboration dans les environnements cliniques, commerciaux et industriels.
Informations produit, destination d'usage, contre-indications, modalités d'appareillage et de prescription.
Accéder aux informations professionnellesAccords de distribution, licences et adaptation réglementaire selon les marchés.
Explorer les modèles de partenariatIntégrez le module de compression BEP™ dans vos textiles médicaux ou dispositifs orthopédiques.
Discuter d'une intégrationGASTER control® est un dispositif médical de classe I destiné au soutien de la paroi abdominale. La notice d'utilisation, référence LLGC20251201 v.1, demeure le document opposable en toute circonstance et doit être lue avant toute utilisation. Le dispositif est délivré sur prescription médicale et n'est pas remboursé.